ISO 13485 -standardi
ISO 13485 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle.
ISO 13485 standardi sisältää viitekehyksen lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmälle. Standardi keskittyy vaatimuksiin, jotka organisaation tulee toteuttaa osoittaakseen valmistamansa lääkinnällisen laitteen ja muun toimintansa täyttävän asiakkaiden ja sovellettavien regulaatioiden vaatimukset. Sertifioitu ISO 13485 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä on edellytyksenä EU-lainsäädännön (MDR, IVDR) vaatimusten täyttämiselle tuoteluokkiin IIa, IIb ja III kuuluvien laitteiden valmistajille.
Kasven asiantuntijat ovat olleet laatimassa, päivittämässä ja auditoimassa useita lääkinnällisen laitteen valmistajan laadunhallintajärjestelmiä ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti. Saat apua järjestelmän suunnitteluun, prosessien tunnistamiseen ja kuvaamiseen, kehittämiseen sekä auditointiin. Kasven asiantuntijat ovat pätevöityneet ISO 13485 mukaisen toiminnan auditointiin (lead auditor ja sisäinen auditointi).
ISO 13485 standardi toimii laadunhallintajärjestelmän viitekehyksenä paitsi lääkinnällisen laitteen valmistajille, myös muille ketjun organisaatioille. Standardi kuvaa tapoja regulatiivisten vaatimusten täyttämiseen riskilähtöisen lähestymistavan kautta.
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
ISO 9001
ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.
ISO 62366-1
IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.
ISO 27001
ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.