Regulaatioasiat
Olemme apunasi monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa.
Täytä markkinoiden vaatimukset
Lääkinnällisen laitteen tai In Vitro Diagnostisen laitteen markkinoille saattaminen on valtava ponnistus ja edellyttää monipuolista osaamista. Olemme koonneet omien asiantuntijoidemme osaamisen ympärille verkoston, josta löytyy kattavasti osaamista eri regulatorisiin haasteisiin, on kyse sitten CE-merkinnästä tai FDA-hyväksynnästä.
Autamme sinua monipuolisesti regulaatiohallinnan eri vaiheissa. Hyödynnämme aktiivisesti myös kattavia verkostojamme tuodaksemme sinulle aina parhaan asiantuntijan kuhunkin haasteeseen.
Monipuolinen asiantuntemus käytössäsi
Voimme auttaa sinua esimerkiksi seuraavissa tehtävissä:
- Tuoteluokittelut, käyttötarkoituksen ja toimintamekanismin määrittelyt
- CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä
- Bioyhteensopivuustutkimukset
- Käyttöohjeet ja merkinnät
- Riskienhallinta
- Vaadittavat testit ja tutkimukset
- Käytettävyyssuunnittelu ja käytettävyystutkimukset
- Kliininen arviointisuunnitelma
- In vitro diagnostiikan kliiniset validoinnit
- Ilmoitetun laitoksen valinta ja kommunikointi
- Eri alihankkijoiden kilpailutukset ja validoinnit
Lue lisää blogistamme
Nimitysuutisia: Jari Kaikkonen ja Ville Pihlajamäki
Jari Kaikkonen täydentämään laatutiimiä ja Ville Pihlajamäki mukaan koulutusprojektien ja viestinnän tueksi.
Laadunhallintajärjestelmää auditoimassa – kyyläämistä vai kehittämistä?
Lääkinnällisten laitteiden valmistajan laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 13485:2016 Lead auditor -koulutuksessa standardin vaatimuksiin ja tavoitteisiin.
Photonics talentteja etsimässä!
Koulutuksen tavoitteena on löytää asiantuntijaprofiilin ja korkeakoulututkinnon omaavia työnhakijoita ja kouluttaa heistä huippuosaajia fotoniikka-alalla toimiviin yrityksiin ja organisaatioihin.