Laadunhallintajärjestelmää auditoimassa – kyyläämistä vai kehittämistä?

Suoritin viime syksynä lääkinnällisten laitteiden valmistajan laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 13485:2016 Lead auditor -koulutuksen. Viikon kestävässä koulutuksessa pureuduttiin standardiin paitsi sanatarkasti myös laajemmalla tasolla: mitä vaatimukset oikeastaan ovat ja tarkoittavat ja mitä tavoitteita niillä halutaan saavuttaa. Viiden Kasvella vietetyn vuoden aikana olen ollut laatimassa yhdessä asiakkaidemme kanssa lääkinnällisten laitteiden valmistajan ja laboratorion laadunhallintajärjestelmiä, mutta silti koin saavani paljon ajatuksia järjestelmien auditoinnin lisäksi – tai jopa erityisesti – niiden rakentamiseen ja kehittämiseen. Kollegani Rosa kouluttautui vastaavasti ISO 13485:2016 sisäisen auditoijan näkövinkkelistä, ja olemme näin saaneet hyvää vahvistusta omalle tekemisellemme myös ulkopuoliset silmälasit päässä.

Kasve tarjoaa organisaatioille tukea laadunhallintajärjestelmänsä suunnitteluun, laatimiseen, päivittämiseen ja kehittämiseen monessa laajuudessa. Näppärimmät ja ne, joilla on satsata osaavia resursseja kirjoitustyöhön laativat prosessikuvaukset itse, mutta silti hyötyvät tyhjän paperin kammon poistavista dokumenttitemplaateista. Seuraavalla tasolla asiantuntijamme sparraavat templaattien työstämistä, ja kokonaisvaltaisessa palvelussa olemme mukana laatimassa dokumentaatiota ja varmistamassa prosessien sujuvuuden ja vaatimustenmukaisuuden osana organisaation tiimiä. Yllä mainitsemani koulutuksen aikana varmistuin siitä, että olemme pystyneet laatimaan ja kokoamaan tehokkaan dokumenttipaketin, joka auttaa organisaatiota täyttämään standardin vaatimukset ja jopa ylittämään ne tietyiltä osin. Tämän standardin vaatimukset ylittävän sisällön on nähty tukevan organisaatiota kyseisten prosessien tehokkaassa toteutuksessa ja tuovan usein kaivattua ryhtiä kokonaisuuteen. Nämä sisällöt peilaavat myös lainsäädännön uusia vaatimuksia, joita vuoden 2016 standardiversio ei vielä yksinään kaikilta osin täytä.

Kun organisaatio tekee sisäisiä auditointeja, kyse on monesti ulkopuolisen vaatimuksen täyttämisestä: noudatettava standardi edellyttää säännöllisiä ja suunniteltuja auditointeja järjestelmän vaikuttavuuden ja soveltuvuuden varmistamiseksi. Sisäinen auditointi on kuitenkin parhaita keinoja organisaation toimintojen parantamiseen. Auditointiohjelmassa voidaan hyödyntää erilaisia tavoitteita ja kriteerejä sekä auditoinnin toteutustapoja, joilla saadaan sopivasti palasteltuna paitsi riittävä kuva toiminnoista ja nykytilanteesta, myös niin haluttaessa osallistetaan toimintojen avainhenkilöitä ideoimaan parantamisen tapoja niiden mahdollisten havaintojen ja poikkeamien korjaamiseksi. Auditoinnin ei tulisi olla laatupäällikön ja muiden auditoimaan nimettyjen henkilöiden oma harrastus (tai kivireki), vaan organisaationlaajuinen tilaisuus oppia, kehittyä ja parantaa. Havaintoja ja poikkeamia ei tule ottaa syytöksenä huonosti hoidetusta työstä, vaan mahdollisuutena tehdä paremmin. Kun korjataan toimintatapaa, voi oma tehtäväkin helpottua.

Jos haluat hyödyntää oppejamme auditoinneista, keskustelemme mielellämme lisää auditointikoulutuksistamme, joissa käydään läpi auditoinnin tekniikkaa ja pureudutaan myös itse standardeihin ja niiden vaatimuksiin. Samoin hyödynnämme näitä myös laadunhallintajärjestelmien rakennusprojekteissamme. Mihin laatukulmaan haasteesi liittyykään, jutellaan lisää ja lähdetään yhdessä ratkomaan tilannetta.