IEC 62304 -standardi
Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit.
Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosessit, joihin kuuluvat
- Kehitys
- Ylläpito
- Riskienhallinta (yhdessä standardin ISO 14971 kanssa)
- Konfiguraationhallinta
- Ongelmanhallinta
Standardi sopii sovellettavaksi laitteisiin, joissa ohjelmisto on osa lääkinnällistä laitetta sekä ohjelmistoihin, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita. Standardi soveltuu käytettäväksi standardien ISO 13485 ja ISO 14971 kanssa ja vastaa esimerkiksi lainsäädännön (MDR) vaatimuksiin.
Kasven asiantuntijoilla on vankka kokemus standardin mukaisen ohjelmistokehitysprosessin suunnittelusta, käyttöönotosta ja hallinnoinnista sekä standardin vaatimukset täyttävien tuotekehitysympäristöjen rakentamisesta eri alustoille tukemaan ohjelmistokehitystä sekä ylläpitoa.
Etsitkö osaavaa kumppania?
Tuomme syvällisen regulaatioiden ja laatujohtamisen osaamisen laadunhallintaprojektisi tueksi.
ISO 9001
ISO 9001 on maailmanlaajuisesti tunnettu vaikuttavien ja tehokkaiden laadunhallintajärjestelmien perusta.
ISO 62366-1
IEC 62366-1 määrittelee lääkinnällisen laitteen valmistajalle prosessit analysoida, määritellä, kehittää ja arvioida laitteen käytettävyyttä sen käytön turvallisuuteen nähden.
ISO 27001
ISO 27001 on kansainvälisesti tunnettu tietoturvallisuuden standardi.